中国对美贸易战的“药命”武器
【看中国2019年9月20日讯】中国身为“世界工厂”,但是其品质管理却是令人心惊胆战,尤其是“救命药”。彭博社(Bloomberg)今年出报导“受污染的中国制造心脏药如何躲过美国食品药品监督管理局(FDA)的稽查”,带出整个药物供应炼所出现的“药命”危机。
其实,这不是新闻。去年,FDA发出警告:目前数百万美国所服用的中国制的心脏药被化学物质污染,有致癌的风险。
故事是发生在2017年,有位FDA检查员随机抽查中国制药商浙江华海制药有限公司(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.Ltd.)竟然在官方记录上“忘记”检测结果。但其实这不是偶然,再深入调查发现该厂设施和设备老旧没有维修,没有调查前的测试结果就已经异常,更可怕的是,“未知的杂质”竟然被视为数值错误而被忽略。所以,他向这家制药厂同时也是中国最大的药品出口商之一发出警告,如果该厂无法厘清问题,他们无法生产新的仿制药。
结果,这位检查员的决定被他的顶头上司驳回。FDA竟然允许华海自动自发解决问题。原因是该厂一直“以来合乎规定”的表现,以及认定该厂已经对测试中的“杂质”反应充分(adequate responses)。这件事,后来被媒体发现,FDA的名誉扫地。FDA一开始还死不认错,在公开声明说“在常规检查。不可能召回药品源头来控制危害”
这药物得安稳(Diovan)是常用于治疗高血压和心脏衰竭,来自浙江华海的特定缬沙坦(valsartan)已被一种已知的致癌物质N-亚硝基二甲胺(NDMA)污染。受污染药物可能造成肝脏损害(纤维化,瘢痕形成,肝功能异常测试)以及肾脏和肝脏肿瘤(恶性和良性肿瘤)FDA在2018年夏天紧急召回这批受污染的药品。整件事美国民众愤怒的是,FDA“慢好几拍”的守旧作法使美国民众暴露在风险中。
不过,冤有头债有主,中国制药厂要负很大的责任。FDA要华海“自己改善”问题。很不幸,该厂还是我行我素,再次发现NDMA的踪迹是来自另一个华海的下游客户。这显示,浙江华海完全不当一回事,那是什么原因使浙江华海一错再错呢?
回溯一下,缬沙坦的历史。瑞士制药厂诺华(Novartis AG)看中高血压患者大约数十亿的需求,开发活性成分缬沙坦,并在1996年上市得安稳(Diovan)。美国专利于2012年到期,浙江华海争取到这天大的仿制药机会。因为要出口到美国市场,必须通过FDA的批准。但因为浙江华海透过“善巧”方式,他们只需要提供FDA药物主要成分,而不用汇报制药过程的变化。坏就坏在这里,浙江华海在其中,动了至关重要的“手脚”。
华海更改了溶剂,他们使用与诺华不同的溶剂。华海的溶剂选择是二甲基甲酰胺或二甲基甲酰胺,他们在中国申请专利时大言不惭是“增加效率,易于控制杂质”。但华海副董事长终于承认最重要的原因是“省钱”。这让华海的价格可以比主要的印度竞争对手低10%,一举扩大全球市占额。也正是这样的“便宜”改变使该药物有NDMA的杂质,让多数的病患有致癌的风险。虽然他对美国人民是“无良”的存在,却是中共的“优秀资产”。
浙江华海创办人陈保华,却被授与“优秀共产党员”、“优秀企业家”、“突出贡献经营者”,现为人大代表、政协委员。这在广大受害人眼中却是格外的讽刺,利润是来自于病患的“性命”。不只如此,中国政府以行动完全挺华海。从2018年8月到10月,临海市政府向华海捐赠了3亿元“工业发展援助资金”。去年12月,华海赢得了六项政府招标,在11个城市提供低成本仿制药。华海1月份表示,希望通过私募基金方式筹募18亿人民币,为研发中心提供资金,以及“智能制造”计划。即使知道华海作法有问题,中国政府没有半句苛责,反而呵护有加。似乎,中国对于自己企业,已经到了不论是非的“溺爱”程度了。
华海草菅人命的态度固然“该死”,但如果在往上推想,这其实是结构的“共业”。不论是现任川普政府,以及所有民主党都支持“政治正确”的口号:降低美国的药价。
今年七月,川普发布行政命令要使美国药价降至全世界最低。那些药厂当然会把这“业果”回给消费者。因为要便宜,所以在很久以前,FDA增加逐年增加“较便宜”的海外仿制药的批准。现在,美国消费者有越来越多的药物来自中国,因为生产成本比较低。根据统计,中国制造的药物在2018年至10月30日期间占FDA通用批准的8%,高于2015年的1%。
过去,FDA的药物批准程序建立在信任的基础上,特别是对制造商的信任。现在,美国制药有85%位于海外,中国和印度占多数,但是中国跟印度政府的“监督标准”却没那么严格。FDA原本的基础是“信任”,但是当地政府的标准罄竹难书,FDA吃不消这么庞大的业务。即使,2016年当川普第一次喊出“降低”常备药价格时,FDA发下豪愿要强化其海外稽查能力,作为总统宏愿的一环。但是,这样工作光靠“愿力”是不够的,客观环境的难为。
FDA“方便”随机抽查美国国内厂商,即使如此,根据FDA统计,去年也才抽查五分之一。姑且不论,FDA无法如此频繁抽查海外工厂。再加上,国外与本国不同,必须“事先告知”对方才能进行调查。又受限语言障碍及造访时间有限。即使FDA检查员非常“努力”跟上外国药品制造商的步伐,这些制造商还会掩盖其生产中的问题。种种因素,使FDA在中国的检查能量无法持久。
华海的案件,提醒了FDA确实在监察药物市场的必须克服挑战,药物越来越多外包给海外,大多流向中国。这也揭发美国依赖其他国家制造“常备药”的脆弱性。
黑斯廷斯中心(The Hastings Center)的医疗专家罗斯玛丽吉布森(Rosemary Gibson)去年出版“中国制药:揭露美国对中国制药的依赖风险”(China Rx:Exposing the Risks of America's Dependence on China for Medicine)在书中,她估计美国仿制药及非处方药80%的成分都来自中国或印度。当川普在关税与中国“贸易战”下,“食物(农产品)被当作战争武器,药物也可以成为对付美国的武器”吉布森如是说。现在,中国已经紧紧掐住了美国的脖子,不用开枪,就可以取美国人的性命吉布森在书中说,“美国市场很容易受到中国受污染产品的影响”
美国在“政治正确”下,要求降低药厂药价,在价格竞争机制之下,使美国的患者多使用中国或印度的仿制药,或是从中国进口制药原料。这已经把美国自己脖子洗干净,把刀子亲自“交给”中国。在中国甚至还没自己意会到自己手握“致命武器”前,中国厂商被“营利”蒙蔽了良知,使百万的美国患者染上致癌的风险,就已经可能“害死”大量美国人。FDA扛下所有的监察责任,但是,防不慎防,心有余力而不足,今日华海案也只是被发现的冰山一角。
“中国制造”的悲剧不停在上演,因果循环,美国,最终,自己害死了自己的人民。
来源:上报
短网址: 版权所有,任何形式转载需本站授权许可。 严禁建立镜像网站.
【诚征荣誉会员】溪流能够汇成大海,小善可以成就大爱。我们向全球华人诚意征集万名荣誉会员:每位荣誉会员每年只需支付一份订阅费用,成为《看中国》网站的荣誉会员,就可以助力我们突破审查与封锁,向至少10000位中国大陆同胞奉上独立真实的关键资讯,在危难时刻向他们发出预警,救他们于大瘟疫与其它社会危难之中。
看完这篇文章您觉得
- 日片《完美的日子》:光影交织中的美和释然(组图)
- 大开眼界!创记录的“人体喷泉”(组图)
- 习近平忌惮三个红二代(组图)
- 【宋紫凤专栏】从潘美到潘仁美 是艺术加工还是神来之笔(组图)
- 江曾一政策藏污纳垢 老虎前仆后继终南捷径(组图)
- 中国经济旧模式大溃败 注定一个时代已经结束(图)
- 华女在美国海滩撒野 今面临牢狱之灾(图)
- 发生什么事?7天近10万中国人撤离柬埔寨?(图)
- 北京大阅兵 中共元老或齐登天安门 两人传不妙(图)
- 超过六四的罪恶 邓小平这事做“绝”(图)
- 江泽民专列上的神秘录像为何不能公布?(图)
- 太子党叶选平故去 叶家五十多人近况曝光(图)
- 叶氏太子党两人身故 叶剑英一生独占九女(图)
- 叶剑英和习仲勋曾互为对方长子安排政治未来(组图)
- 中共肺炎(又称武汉肺炎)
- 拜登
- 病毒
- COVID-19
- 疫苗
- 川普
- 特朗普
- 国安法
- 贸易战
- 习近平
- 华为
- 台铁
- 三峡大坝
- 新疆棉
- 长江
- 洪水
- 袁弓夷
- 港版国安法
- 汉光演习
- 国民党
- 退党
- 弗洛伊德
- BLM
- 中共
- 阎丽梦
- 金正恩
- 王岐山
- 赖清德
- 孟晚舟
- 关税
- 边境墙
- 彭斯
- 美国
- 贸易谈判
- 刘鹤
- 王沪宁
- 江泽民
- 崔永元
- 中南海
- 内幕
- 中共
- 反送中
- 贪官
- 情妇
- 腐败
- 反腐
- 打虎
- 官场
- 看中国
- 一国两制
- 法广
- 社交媒体
- 往事微痕
- 出卖国土
- FB
- 六四
- 朝鲜
- 加拿大
- 脱欧
- 央行
- 债务
- 杠杆
- 美元
- 货币
- 人民币
- 欧元
- 日元
- 港币
- 房地产
- 楼市
- 财政
- 财富
- 中产
- 海参崴
- 台湾
- 蔡英文
- 北京
- 刘强东
- 大妈
- 房价
- 疫苗
- 非洲猪瘟
- 大陆
- P2P
- 雾霾
- 基因编辑
- 防火墙
- 维权
- 709律师
- 上访
- 法轮功
- 网络审查
- 活摘器官
- 江东六十四屯
- 唐努乌梁海
- 长白山
- 白龙尾岛
- 江心坡
- SARS
- 新疆劳改营
- 言论自由
- 女主播
- 央视
- 华人
- 移民
- 华人
- 留学
- 海关
- 遣返
- 签证
- 回国
- 入籍
- 绿卡
- 民生
- 海外
- 加拿大
- 澳洲
- 民国
- 桂军
- 抗战
- 孙中山
- 蒋介石
- 宋美龄
- 邓小平
- 林彪
- 刘少奇
- 中共
- 皇帝
- 诸葛亮
- 易经
- 幽默人生
- 智慧
- 感悟
- 手机
- 预言
- 奇闻
- UFO
- 外星人
- 寿命
- 文革
- 养生
- 紫凤
- 贯明
- 李道真
- 轶飞
- 李云飞
- 云中君
- 辛思
- 夏闻
- 时代漫谈
- 沧海
- 东方纵横
- 唐柏桥
- 王尚一
- 江枫
- 黄清
- 李唐风
- 园丁
- 今涛拍暗
- 李青城
- 秦就石
- 中经研
- 秦天靖
- 江浩
- Eagle Vision
- 李子壬
- 马新宇
- 马来启
- 紫君
- 秦山
- 陈破空
- 戴东尼
- 曹长青
- 邢仁涛
- 瑜正
- 简易
- 肖川
- 伍凡
- 顾言
- 归瑜
- 乙欣
- 陈泱潮
- 徐沛
- 宋庆龄对共产党绝望 三次想死逃离未成被扣(组图)
- 工行原副行长张红力被查 曾招聘多名常委子女为其下属(图)
- 习欧洲行收获什么 大撒币、背江泽民黑锅、到匈牙利遭抗议……(下)(图)
- “歌手2024”首播爆冷 网友哀叹华语歌手现场实力(图)
- 小猫被迫直播还债 纵火犯“萌照”爆红(组图)