药物丑闻 示意图（图片来源：Getty Images）
【看中国2018年7月17日讯】据《微悉尼》报道，当今全世界大概有10亿人患有高血压，到2025年这个数字可能会增加到15.6亿人。这意味着成年人中每四个人中就有一个患有高血压。高血压普遍存在于发展中国家以及发达国家。
长期缺乏控制或治疗不足的高血压是心脏病发作、中风、肾功能衰竭和其它心血管疾病发生的一个重大的风险因素。
2004年的数据（关于各个地区患有高血压人口的比例）显示了高血压患者惊人的两位数的增长。全球人口老龄化稳步上升和快节奏的生活方式，导致了不健康的饮食和运动的缺乏，过去五年增加的趋势预计将继续。
不知不觉中，高血压已成为全世界老年人的头号生命杀手。因此，降压药则顺理成章地成为了高血压患者的救命稻草，有时候，一粒降压药可以遏制住肆无忌惮的血压，可以挽救一个濒临无望的生命。
但是，恰恰是这个高血压患者救命稻草，最近却在全世界出现了重大事故，这件事弄得人心惶惶，所有人都不知道到底该不该再吃降压药了，但是不吃药，就相当于等死。
就在前几天，美国环境保护机构（United States Environmental Protection Agency）发现，部分抗高血压成分缬沙坦(valsartan)中，竟然含有N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA，又称二甲基亚硝胺)，这是一种对动物极危险的致癌物。
在当年震惊全中国的“复旦投毒”事件中，犯罪嫌疑人使用的就是N-亚硝基二甲胺化合物，只要一口，就能让人命丧黄泉！
加拿大卫生部紧急发布了这些降压药的致癌性，并宣布召回28种降压和心脏病药。
药物名单如下：
CNN则紧随其后发布了紧急停药通告，告诉高血压患者，停止使用这22种致癌药物。
Fierce Pharma也发布了报道，并直指中国制药公司。
路透社之后也发文，呼吁欧盟召回这些从中国出口的药品。
同时，韩国、德国、西班牙、挪威等等国家，都同时发布了药物召回通知。
这究竟是怎么回事？为何中国的制药厂会在一夜之间在全世界丧失信誉？这款药品究竟会带来怎样的危害？它是否就潜伏在你我的亲人身边呢？
今天，我们就来看一看这一个被欧洲药品管理局EMA称为中国药物丑闻的事件。
中国仿制药“丑闻”
总部位于冰岛的药厂阿特维斯（actavis）在欧洲享有盛名，许多高质量的药品，包括降压药，都是出自于这个小地方上的药物工厂。
最近，这个药厂又要做一件有益于全世界高血压患者的事，那就是加工生产一批新的降压药，给世界高血压患者提供进一步的健康保障。
这批降压药就是著名的缬沙坦(valsartan)，这是一种常见的降压药物，商品名“代文”，香港译为“狄奥蔓”、台湾译为“得安稳”。缬沙坦具有降血压效果持久稳定，毒副作用小的特点，而且目前，缬沙坦已经撤销了专利，被用于许多仿制药生产。
既然是仿制药物，那么，各个国家就都可以放心生产了，于是，冰岛阿特维斯（actavis）药厂便将这种药物的加工工作，交给了中国浙江的药厂。
中国的制药厂很快就完成了加工任务，将一批又一批的新药送至全世界，可是，在这个时候还没有人知道，这究竟是救命的神药，还是杀人的毒药……
就在这款药物大量流入市场之后，欧洲药品管理局EMA对这款新药实施了例行监测，对这次检测，EMA也只是例行公事，因为毕竟在actavis之前的降血压药品中，从未检测出违规物质。
但是，这一次的检测却让EMA冷汗直流，在这款全新的缬沙坦药物中，竟然检测出了一项极为危险的药物成分——N-亚硝基二甲胺。
这让EMA吓了一跳，他们赶紧联系了美国环境保护机构，向他们申请协助检测，而美国环境保护机构的工作人员在对药品实行检测之后，同样惶恐万分，因为药物中确实含有N-亚硝基二甲胺。
什么是N-亚硝基二甲胺呢？为什么各国药物管理局一听到这个名字都惊慌失措呢？
N-亚硝基二甲胺N-Nitrosodimethylamine,NDMA），又称二甲基亚硝胺，具有强肝脏毒性，属IARC第2A类致癌物质。
N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血液血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛，发烧，呕吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，恶心，腹泻等症状。较小剂量的长期暴露也可能增加肝癌风险。
这一下，欧洲和美国的药物管理局都炸锅了，他们赶紧联系了冰岛的actavis药厂，要求他们给个说法。
而actavis药厂也感到非常无辜，自己在制造这款药物的时候并没有添加N-亚硝基二甲胺，这个缬沙坦药品是全权交给中国药厂仿制制造的。
原来，这些药品全部是出自中国浙江的一家药厂，而N-亚硝基二甲胺，也是这家药厂在制造仿制药的过程中，添加进去的。
事已至此，唯一的办法就是展开真正的“全球化”合作，实行全球药物召回。
全球药物召回
目前，这家浙江药厂生产的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。
上一年度，这家药厂缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。在EMA的公告发出后，韩国、日本、加拿大、德国、意大利、芬兰、奥地利、香港、台湾等地相继发布公告，召回含有某药业提供的缬沙坦原料药的制剂。
加拿大卫生部发布的通告称，药品制造商正在紧急召回几款含有致癌成分的降血压药。韩国食药厅调查后发现，有219种药品采用某制药的原料，这些药品已被禁止销售。
西班牙则共有17家实验中心生产的119种药物下架，患者可以前往药店换取其他具有同样功效的药物，药店药剂师会帮助检查所购买药物是否为受污染药物，药物可免费换取。
在此次药品“意外”中，受灾最严重的，要算是韩国高血压患者了，由于韩国近期成为中国最大的原料药进口国，因此这次遭受“致癌”降压药影响较大。据韩国医学界普遍认可的数字，5100万韩国人当中约有1100万人患有高血压，其中的600万人在接受治疗。
其中很多人服用一种含有缬沙坦成分的降压药，据韩国保健福祉部透露，一直服用已被停售的相关降压药的患者多达17万8536人。在得知韩国制药厂目前从中国药业进口这一原料药品后，患有高血压的韩国人一个个都惶惶不安！
因为，降压药是一种“药不能停”的药物，一旦高血压患者停止服用药品，高血压则随时可能剥夺他们的生命。这一下子，常年服用降压药的600多万患者慌了神，大部分都是老年人患者，他们信息不通畅，获取网络信息的能力有限，吃了降压药会致癌，而不吃药会血压升高，他们根本不知道该怎么办。
其中一名韩国高血压患者说道：“很纠结，我们需要继续吃降压药，但是报道却说含有致癌物，所以不知道该继续吃，还是不吃。”
目前，全球各国都在实行着召回药物行动，同时，也努力在第一时间给高血压患者置换安全药品。
截止当前，这次世界性回收活动需回收2300批次缬沙坦降压药，涉及的国家包括德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波黑、巴林和马耳他。
为什么中国的药物会出现这样的事故？中国的审查机构难道查不出来吗？
据报道，为了提高利润，国内的药厂不惜无限降低成本，只求“刚刚过线”。
中国医药质量管理协会副会长孙新表示，药品审评标准，是控制药品上市的“龙头”，多年来放行了许多“很水”的仿制药，冲淡了中国仿制药的总体质量。
他还表示，国家食品药品监督管理总局（CFDA）副局长吴浈曾坦承，现在仿制药水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，重复率特别严重。这就导致了仿制药的药效与原药越来越远，甚至变成了无效药，而药企的追利行为，甚至会导致出现“毒药”现象。
中国药厂制造的缬沙坦(valsartan)降压药本该带给高血压患者更大的希望，没想到却因为追求利益染上N-亚硝基二甲胺（NDMA）而成为“毒药”。目前，全世界多达22个国家正在全面召回这款药物。
目前中国大陆的“毒”已无处不在，从空气、土壤到水、从食品、婴儿奶粉到药物，无一幸免，这不禁引发国人反思，造成这一切的根源到底是什么？
